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國家市場監管總局:簡化醫療器械註冊備案要求 鼓勵創新産品儘快

发布日期:2021-09-14 13:11   来源:未知   阅读:

  據市場監管總局消息,修訂後的《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)將於10月1日起施行。

  兩個《辦法》增設特殊註冊程式專章,規定創新産品註冊程式、優先註冊程式;規定應急註冊程式,明確了各程式的納入範圍、支援政策等。

  兩個《辦法》明確國家藥監局、技術機構、省級藥監局的職責,落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定,建立責任約談制度。強化醫療器械註冊人、備案人主體責任落實,要求加強醫療器械全生命週期品質管理,對研製、生産、經營、老彩民高手论谈525,使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和品質可控性依法承擔責任。

  同時,簡化境外上市證明文件、檢驗報告等註冊備案資料要求,對於未在境外上市的創新醫療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創新産品儘快在我國上市;調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求,明確註冊申請人可以提交自檢報告。

  此外,調整了醫療器械臨床評價的相關要求,明確免於提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械註冊備案管理各環節責任,強化醫療器械註冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接,著力提高醫療器械註冊備案工作效率。